Zorginstellingen zijn met elektronisch patiëntendossier HiX verzekerd van een kwalitatief hoogwaardig product. Zo laten wij HiX én onze bedrijfsprocessen ieder jaar auditen door een externe partij en voldoen we aan verschillende (internationale) richtlijnen en kwaliteitseisen.
Certificering HiX
Met HiX beschikt u over een elektronisch patiëntendossier dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC MDD (de komende jaren in transitie naar MDR). HiX is ook geclassificeerd als medical device klasse IIb en als zodanig gecertificeerd.
Certificering ChipSoft
Het kwaliteitssysteem van ChipSoft is gecertificeerd voor ISO 13485:2016. Daarnaast hebben we de ISO 27001- en NEN7510-certificering behaald. ISO 27001 is een internationale norm voor informatiebeveiliging, NEN7510 is specifiek voor informatiebeveiliging in Nederlandse gezondheidszorgorganisaties.
In onze processen nemen we de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen in acht, waaronder
- EN ISO 14971:2019 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
- EN-IEC 62304:2006+A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
- EN-IEC 62366-1:2015 + EN-IEC 62366-1:2015/C11:2016 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
- Meddev 2.12/1 rev.8 - Guidelines on a medical devices vigilance system
- EN-ISO 15223-1:2021 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
Accreditaties
Met HiX helpen wij ook uw organisatie bij het behalen en behouden van gewenste kwaliteitslabels, zoals JCI en EMRAM. Door de verregaande ondersteuning binnen HiX zijn veel van onze klanten al geaccrediteerd.
JCI
Met EPD HiX haalt u als zorginstelling zorg-IT in huis die u optimaal ondersteunt bij het behalen en behouden van het JCI-keurmerk. JCI maakt gebruik van zes centrale patiëntveiligheidsdoelen, de zogenoemde ‘International Patient Safety Goals’ (IPSG’s). Deze doelen richten zich op de belangrijkste probleemgebieden binnen de gezondheidszorg. Daarnaast zijn er zeven patiëntgerichte standaarden en zes organisatiestandaarden.
Bij de patiëntgerichte standaarden gaat het om onderwerpen als toegankelijkheid, patiëntgerichtheid en continuïteit van zorg. De organisatiestandaarden richten zich o.a. op kwalificaties van medewerkers, leiderschap en facilitaire- en gebouwtechnische aspecten. Ieder International Patient Safety Goal bevat objectieve meetbare elementen, vergelijkbaar met de prestatie-indicatoren van de IGZ, die uiteindelijk aan het beleid en de praktijk worden getoetst.
EMRAM
Veel van onze klanten zijn met HiX op weg naar een EMRAM Stage 7 status, de hoogste haalbare status als het gaat om verbetering van de gezondheidszorg door optimale IT-inzet. Wilt u met uw organisatie ook in aanmerking komen voor een accreditatie? Wij helpen u daar graag bij.
Meer weten?
Wilt u meer weten over de certificering van ChipSoft en/of HiX? Neem dan contact met ons op. We beantwoorden uw vragen graag!