Certificering

Zorginstellingen zijn met elektronisch patiëntendossier HiX verzekerd van een kwalitatief hoogwaardig product dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC MDD (de komende jaren in transitie naar MDR). HiX heeft een CE-markering in de klasse IIb. Het kwaliteitssysteem van ChipSoft is gecertificeerd voor ISO 13485:2016.

ChipSoft heeft haar processen ingericht volgens de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen, waaronder de volgende:

• EN ISO 14971:2012 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• EN-IEC 62304:2006+A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
• EN-IEC 62366-1:2015 + EN-IEC 62366-1:2015/C11:2016 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur 
• Meddev 2.12/1 rev.8 - Guidelines on a medical devices vigilance system
• EN-ISO 15223-1:2016 (Cor. 2017-04) - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
• EN 1041:2008+A1:2013 - Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

XIS- en NEN-normen

ChipSoft is daarnaast type XIS-gecertificeerd door de Nederlandse Vereniging van Zorgaanbieders voor Zorgcommunicatie. Met deze certificering mag HiX worden ingezet als onderdeel van een goed beheerd zorgsysteem ten behoeve van berichtenuitwisseling via het Nederlandse Landelijk Schakelpunt (LSP). Hiermee biedt HiX zorginstellingen een stevig fundament om te voldoen aan de relevante NEN-normen (o.a. 7510 en 7513).

NEN7510 waarborgt de beschikbaarheid, integriteit en vertrouwelijkheid van alle informatie die nodig is om patiënten verantwoorde zorg te kunnen bieden. NEN7513 beoogt dat alle acties van zorgverleners in het systeem worden gelogd om de rechtmatige toegang tot het patiëntendossier te kunnen controleren. Zo draagt HiX sterk bij tot een hoge informatieveiligheid binnen de zorginstelling.

Voordelen

• Gewaarborgde kwaliteit van processen en product, bevestigd door veeleisende normen;
• ISO-gecertificeerd kwaliteitssysteem.

Meer weten?

Neem voor meer informatie contact op met communicatie@chipsoft.be.