Hoe is ChipSoft gecertificeerd?

Als bedrijf hebben wij ons kwaliteitssysteem laten certificeren met ISO 13485:2016. Daarnaast hebben we ook de ISO 27001- en NEN7510-certificering behaald. ISO 27001 is een internationale norm voor informatiebeveiliging, NEN7510 is specifiek voor informatiebeveiliging in Nederlandse gezondheidszorgorganisaties.

Hoe is HiX gecertificeerd?

HiX is een medisch hulpmiddel als we kijken naar de definitie vanuit de MDR (Medical Device Regulation): Het is 'een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte.'

Om die reden moet HiX voldoen aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC MDD. HiX is geclassificeerd als medical device klasse IIb en als zodanig gecertificeerd. In HiX is daarom ook de CE-markering 'CE 2797' te vinden. Momenteel is de transitie naar de MDR (medical device regulation) in volle gang. HiX voor de huisartsenzorg is overigens ook gecertificeerd en draagt het XIS Keurmerk.

Wat zegt risicoklasse IIb over HiX?

De risicoklasse geeft aan in welke mate een medisch hulpmiddel impact kan hebben. Klasse IIb is een klasse met producten met een middelhoog risico. HiX is als IIb geclassificeerd omdat er medicatie voor patiënten verwerkt kan worden en omdat het PDMS in HiX vitale fysiologische parameters monitort.

Waarom laten wij HiX certificeren?

Kwaliteit en veiligheid hebben onze hoogste prioriteit. Daarom laten wij HiX ieder jaar opnieuw in de volledige breedte doorlichten door de notified body die is aangewezen door de overheid. Hiermee is HiX het enige EPD dat zo uitgebreid gecertificeerd is. Deze certificering is belangrijk voor ons en dragen wij met trots. Ook is de certificering noodzakelijk omdat HiX een medisch hulpmiddel is. EPD's vallen onder de Wet Medische Hulpmiddelen en moeten daarom voldoen aan de Europese richtlijn MDD 93/42/EEC (in transitie naar de MDR).

Waar kunt u het beoogd medisch doeleind en de CE-markering van HiX vinden?

Het beoogd medisch gebruik van HiX kunt u vinden in de HiX-help, binnen HiX te benaderen door op 'F1' te drukken. Ook als u HiX voor het eerst opent, ziet u de CE-markering rechtsonder in het splashscreen. Bij 'over HiX' vindt u onze CE-markering ook. Hier ziet u bijvoorbeeld ook de unique device identifier (UDI) die geïntroduceerd is met de MDR, zodat u altijd kunt zien op welk device u werkt.

Wat zijn de laatste ontwikkelingen?

De MDD stamt nog uit 1993 en in de loop der jaren zijn er veel ontwikkelingen geweest in de markt. Het aantal en type apparaten en technologieën is toegenomen, terwijl de MDD al die tijd hetzelfde is gebleven. Daardoor is er een grijs gebied ontstaan. De vraag naar duidelijkere, striktere regels werd dus groter. Mede daardoor is de MDR ontwikkeld. Daarbij is ook focus gekomen op transparantie, traceerbaarheid en software als medisch hulpmiddel.

De huidige MDR-regels zijn al van kracht sinds 2021 en volgen wij dus ook al op. Zo neemt onze notified body ook al artikel 120 mee in de audits. Hierbij worden we onder meer getoetst op de aanwezigheid van een Periodic Safety Update Report (PSUR), Post Market Surveillance (PMS) en Post Market Clinical Folluw up (PMCF), waarbij we actief onze klanten benaderen over de werking van o.a. onze modules voor medicatie en PDMS.