Kwaliteit en (patiënt)veiligheid

Certificering HiX

Met HiX beschikt u over een elektronisch patiëntendossier dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC MDD (de komende jaren in transitie naar MDR). HiX is geclassificeerd als medical device klasse IIb en als zodanig gecertificeerd.

Certificering ChipSoft

Het kwaliteitssysteem van ChipSoft is gecertificeerd voor ISO 13485:2016. Daarnaast hebben we de ISO 27001- en NEN7510-certificering behaald. ISO 27001 is een internationale norm voor informatiebeveiliging, NEN7510 is specifiek voor informatiebeveiliging in Nederlandse gezondheidszorgorganisaties.

In onze processen nemen we de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen in acht, waaronder

• EN ISO 14971:2019 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen

• EN-IEC 62304:2006+A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur

• EN-IEC 62366-1:2015 + EN-IEC 62366-1:2015/C11:2016 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur

• Meddev 2.12/1 rev.8 - Guidelines on a medical devices vigilance system

• EN-ISO 15223-1:2021 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

XIS-certificering en NEN-normen

Daarnaast is ChipSoft type XIS-gecertificeerd door Vereniging van Zorgaanbieders voor Zorgcommunicatie (VZVZ). Met deze certificering mag HiX worden ingezet als onderdeel van een goed beheerd zorgsysteem ten behoeve van landelijke berichtenuitwisseling via het Landelijk Schakelpunt (LSP). Hiermee biedt HiX zorginstellingen een stevig fundament om te voldoen aan de relevante NEN-normen (o.a. 7510 en 7513).

Accreditaties

Met HiX helpen wij ook uw organisatie bij het behalen en behouden van gewenste kwaliteitslabels, zoals NIAZ, JCI en EMRAM. Door de verregaande ondersteuning binnen HiX zijn veel van onze klanten al geaccrediteerd.

JCI

Met elektronisch patiëntendossier (EPD) HiX haalt u al zorgorganisatie zorg-ICT in huis die u optimaal ondersteunt bij het behalen en behouden van het JCI-keurmerk. JCI maakt gebruik van zes centrale patiëntveiligheidsdoelen, de zogenoemde ‘International Patient Safety Goals’ (IPSG’s). Deze doelen richten zich op de belangrijkste probleemgebieden binnen de gezondheidszorg. Daarnaast zijn er zeven patiëntgerichte standaarden en zes organisatiestandaarden.

Bij de patiëntgerichte standaarden gaat het om onderwerpen als toegankelijkheid, patiëntgerichtheid en continuïteit van zorg. De organisatiestandaarden richten zich o.a. op kwalificaties van medewerkers, leiderschap en facilitaire- en gebouwtechnische aspecten. Ieder International Patient Safety Goal bevat objectieve meetbare elementen, vergelijkbaar met de prestatie-indicatoren van de IGZ, die uiteindelijk aan het beleid en de praktijk worden getoetst.

NIAZ

Elektronisch patiëntendossier HiX ondersteunt ook bij het behalen en behouden van een NIAZ-accreditatie. NIAZ staat voor Nederlands instituut voor Accreditatie in de Zorg en levert een belangrijke bijdrage aan de borging en verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg in Nederland en Vlaanderen.

EMRAM

Veel van ‘onze’ ziekenhuizen zijn met HiX op weg naar een EMRAM Stage 7 status, de hoogste haalbare status als het gaat om verbetering van de gezondheidszorg door optimale ICT-inzet. Wilt u met uw organisatie ook in aanmerking komen voor een accreditatie? Wij helpen u daar graag bij.

Team van specialisten

Dagelijks werkt een team van ruim 1000 ICT- en zorgspecialisten aan kwaliteitsbehoud en –verbetering van HiX. We zorgen dat HiX op ieder moment voldoet aan alle wetten, regels en richtlijnen en voegen voortdurend innovatieve gebruiksmogelijkheden aan ons EPD toe. Daarbij blijven we altijd in nauw contact met de zorgprofessionals op de werkvloer. Met hun waardevolle input verhogen wij de kwaliteit en patiëntveiligheid van ons EPD en stemmen wij onze producten optimaal af op de zorg.

Meer weten?