Met HiX beschikt u over een kwalitatief hoogwaardig elektronisch patiëntendossier dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC MDD (de komende jaren in transitie naar MDR). HiX is geclassificeerd als medical device klasse IIb en als zodanig gecertificeerd. Het kwaliteitssysteem van ChipSoft is gecertificeerd voor ISO 13485:2016. Daarnaast heeft ChipSoft ook de ISO 27001- en NEN7510-certificering behaald. ISO 27001 is een internationale norm voor informatiebeveiliging, NEN7510 is specifiek voor informatiebeveiliging in Nederlandse gezondheidszorgorganisaties. Tijdens de audit zijn al onze bedrijfsprocessen en producten binnen Nederland getoetst waarbij er in het bijzonder is gekeken naar naleving van de eisen van het MedMij-stelsel.
In onze processen nemen we de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen in acht, waaronder:
• EN ISO 14971:2019 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• EN-IEC 62304:2006+A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
• EN-IEC 62366-1:2015 + EN-IEC 62366-1:2015/C11:2016 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
• Meddev 2.12/1 rev.8 - Guidelines on a medical devices vigilance system
• EN-ISO 15223-1:2021 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
XIS-certificering en NEN-normen
Daarnaast is ChipSoft type XIS-gecertificeerd door Vereniging van Zorgaanbieders voor Zorgcommunicatie (VZVZ). Met deze certificering mag HiX worden ingezet als onderdeel van een goed beheerd zorgsysteem ten behoeve van landelijke berichtenuitwisseling via het Landelijk Schakelpunt (LSP). Hiermee biedt HiX zorginstellingen een stevig fundament om te voldoen aan de relevante NEN-normen (o.a. 7510 en 7513).
Voordelen
- Gegarandeerde integratie van geldende wetten en regels in HiX
- Ondersteuning bij behalen NEN-normen
Meer weten?
Neem voor meer informatie contact op met communicatie@chipsoft.nl.
